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マイツール

コールドチェーン温度逸脱計算

データロガーの温度記録を貼り付けると、範囲を超えた時間・下回った時間、逸脱の回数、最長の逸脱、範囲内の割合、平均動力学温度(MKT)を計算します。

カンマ、スペース、改行で値を区切ってください。ロガーから出力した列をそのまま貼り付けられます。
温度の単位
任意です。製造元の安定性データから取ります。ない場合は0のままにしてください。
83.144 kJ/molは慣例的な例の値です。製品固有の活性化エネルギーがあれば、その値を使ってください。
範囲外だった時間
75 min
監視した270分のうち75分
上限を超えた時間
45 min
45分
下限を下回った時間
30 min
30分
逸脱の回数
2
最長の単一逸脱
45 min
45分
範囲内の割合
72.2%
最高の測定値
9.1 °C
最低の測定値
1.6 °C
平均温度
5.37 °C
平均動力学温度(MKT)
5.64 °C

間隔に基づく見積もりであり、製品の出荷判定ではありません。各サンプルは1つの間隔全体を表すため、測定値n個はn個の間隔に相当します。時刻の両端だけで数えると、n − 1個の間隔になります。MKTは凍結による損傷を評価しません。入力した時間の余裕は、与えられた限界との算術的な比較にすぎません。

逸脱の表には最大400件まで表示します。合計にはすべての逸脱が含まれます。

測定値18個。各測定値は15分の間隔1つとして数え、同じ側で連続して範囲外になった測定値は1回の逸脱とみなします。限界値と等しい測定値は範囲内として数えます。

逸脱の回数
#種類開始時点継続時間測定数最高/最低(°C)
1高温75分45分39.1
2低温195分30分21.6
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一定間隔の温度の測定値を、選んだ限界を外れた推定時間、高温・低温の逸脱イベント、平均動力学温度にまとめます。製品に指定された温度範囲を使ってください。初期値の2–8 °Cは例であり、すべての食品や医薬品に共通するルールではありません。このツールは記録をまとめるだけで、製品の出荷を承認することはできません。

使い方

  1. ロガーの測定値を時間順に、カンマ、スペース、改行で区切って貼り付けます。
  2. 記録間隔を入力し、°Cか°Fを選びます。
  3. 許容範囲の下限と上限を設定します。
  4. 必要に応じて製造元の安定性の余裕を入力し、逸脱に使える時間の残りを確認します。

計算式

範囲外の時間 = 範囲外の測定値の数 × 記録間隔

MKT = (ΔH/R) ÷ (−ln( (e^(−ΔH/RT₁) + … + e^(−ΔH/RTₙ)) ÷ n )) − 273.15

各サンプルは記録間隔1つ分全体を表すため、サンプルn個は間隔n個に相当します。開始と終了の時刻だけの記録は、代わりにn − 1個の間隔にまたがります。補間は行いません。同じ側で隣り合う範囲外の測定値は、1回の逸脱になります。MKTは絶対温度(ケルビン)、R = 0.008314462618 kJ/mol·K、選んだ活性化エネルギーを使い、83.144 kJ/molは慣例的な例です。最大20,000個の測定値まで計算し、逸脱の表は400行まで表示します。

計算例

15分間隔に設定したロガーが、2–8 °Cの範囲に対して5、6、9、10、7、5、1、4 °Cを記録しました。9と10は30分の高温逸脱1回、1 °Cの1回は15分の低温逸脱です。逸脱は2回、範囲外は45分で、2時間の記録のうち62.5%が限界内でした。

よくある質問

MKTが平均温度より高くなるのはなぜですか。

温度が上がると劣化が指数関数的に速まる(アレニウスの関係)ため、MKTは高い温度の測定値により大きな重みを置きます。平均が5 °Cでも、15 °Cが1時間含まれる記録では、MKTは5 °Cより高くなります。

逸脱があったら、製品を廃棄しなければなりませんか。

製造元の安定性データと品質手順に従ってください。ワクチンの逸脱については、CDCは影響を受けた在庫を隔離して使用禁止の表示をし、使用可能かの判断を求めるよう案内しており、自動的に廃棄はしません。

2–8 °Cの製品でMKTだけに頼ってよいですか。

MKTだけでは、製品の適合性を確定したり、凍結による損傷や相変化を考慮したりすることはできません。動力学的な仮定が製品に妥当であることを示す必要があります。任意の累積時間の余裕は算術的なものにすぎず、温度別の安定性の根拠に代わるものではありません。

ちょうど限界値の測定値はどう扱われますか。

限界値と等しい測定値は範囲内として数えます。値は入力したとおりに比較するので、ロガーが報告する小数の桁数をそのまま保ってください。

出典

計画用の概算です。設計、安全確認、法令適合の証明にはなりません。該当する基準や法令に従い、実施する前に有資格の専門家または所管機関にご確認ください。 計算ツールの検証方法 · 免責事項の全文

最終更新:

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APA

kakaoCalc. (2026, November 8). コールドチェーン温度逸脱計算. https://kakao.mobile/ja/tools/cold-chain-temperature-excursion-calculator/

MLA

“コールドチェーン温度逸脱計算.” kakaoCalc, 8 Nov. 2026, kakao.mobile/ja/tools/cold-chain-temperature-excursion-calculator/.

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