コールドチェーン温度逸脱計算
データロガーの温度記録を貼り付けると、範囲を超えた時間・下回った時間、逸脱の回数、最長の逸脱、範囲内の割合、平均動力学温度(MKT)を計算します。
間隔に基づく見積もりであり、製品の出荷判定ではありません。各サンプルは1つの間隔全体を表すため、測定値n個はn個の間隔に相当します。時刻の両端だけで数えると、n − 1個の間隔になります。MKTは凍結による損傷を評価しません。入力した時間の余裕は、与えられた限界との算術的な比較にすぎません。
逸脱の表には最大400件まで表示します。合計にはすべての逸脱が含まれます。
測定値18個。各測定値は15分の間隔1つとして数え、同じ側で連続して範囲外になった測定値は1回の逸脱とみなします。限界値と等しい測定値は範囲内として数えます。
| # | 種類 | 開始時点 | 継続時間 | 測定数 | 最高/最低(°C) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 高温 | 75分 | 45分 | 3 | 9.1 |
| 2 | 低温 | 195分 | 30分 | 2 | 1.6 |
一定間隔の温度の測定値を、選んだ限界を外れた推定時間、高温・低温の逸脱イベント、平均動力学温度にまとめます。製品に指定された温度範囲を使ってください。初期値の2–8 °Cは例であり、すべての食品や医薬品に共通するルールではありません。このツールは記録をまとめるだけで、製品の出荷を承認することはできません。
使い方
- ロガーの測定値を時間順に、カンマ、スペース、改行で区切って貼り付けます。
- 記録間隔を入力し、°Cか°Fを選びます。
- 許容範囲の下限と上限を設定します。
- 必要に応じて製造元の安定性の余裕を入力し、逸脱に使える時間の残りを確認します。
計算式
範囲外の時間 = 範囲外の測定値の数 × 記録間隔
MKT = (ΔH/R) ÷ (−ln( (e^(−ΔH/RT₁) + … + e^(−ΔH/RTₙ)) ÷ n )) − 273.15
各サンプルは記録間隔1つ分全体を表すため、サンプルn個は間隔n個に相当します。開始と終了の時刻だけの記録は、代わりにn − 1個の間隔にまたがります。補間は行いません。同じ側で隣り合う範囲外の測定値は、1回の逸脱になります。MKTは絶対温度(ケルビン)、R = 0.008314462618 kJ/mol·K、選んだ活性化エネルギーを使い、83.144 kJ/molは慣例的な例です。最大20,000個の測定値まで計算し、逸脱の表は400行まで表示します。
計算例
15分間隔に設定したロガーが、2–8 °Cの範囲に対して5、6、9、10、7、5、1、4 °Cを記録しました。9と10は30分の高温逸脱1回、1 °Cの1回は15分の低温逸脱です。逸脱は2回、範囲外は45分で、2時間の記録のうち62.5%が限界内でした。
よくある質問
MKTが平均温度より高くなるのはなぜですか。
温度が上がると劣化が指数関数的に速まる(アレニウスの関係)ため、MKTは高い温度の測定値により大きな重みを置きます。平均が5 °Cでも、15 °Cが1時間含まれる記録では、MKTは5 °Cより高くなります。
逸脱があったら、製品を廃棄しなければなりませんか。
製造元の安定性データと品質手順に従ってください。ワクチンの逸脱については、CDCは影響を受けた在庫を隔離して使用禁止の表示をし、使用可能かの判断を求めるよう案内しており、自動的に廃棄はしません。
2–8 °Cの製品でMKTだけに頼ってよいですか。
MKTだけでは、製品の適合性を確定したり、凍結による損傷や相変化を考慮したりすることはできません。動力学的な仮定が製品に妥当であることを示す必要があります。任意の累積時間の余裕は算術的なものにすぎず、温度別の安定性の根拠に代わるものではありません。
ちょうど限界値の測定値はどう扱われますか。
限界値と等しい測定値は範囲内として数えます。値は入力したとおりに比較するので、ロガーが報告する小数の桁数をそのまま保ってください。
出典
計画用の概算です。設計、安全確認、法令適合の証明にはなりません。該当する基準や法令に従い、実施する前に有資格の専門家または所管機関にご確認ください。 計算ツールの検証方法 · 免責事項の全文
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kakaoCalc. (2026, November 8). コールドチェーン温度逸脱計算. https://kakao.mobile/ja/tools/cold-chain-temperature-excursion-calculator/
“コールドチェーン温度逸脱計算.” kakaoCalc, 8 Nov. 2026, kakao.mobile/ja/tools/cold-chain-temperature-excursion-calculator/.