콜드체인 온도 이탈 계산기
데이터 로거의 온도 기록을 붙여 넣으면 범위 초과·미달 시간, 이탈 횟수, 최장 이탈, 범위 내 비율, 평균 동역학 온도(MKT)를 계산합니다.
간격 기반 추정치이며 제품 출하 판정이 아닙니다. 각 측정값은 한 간격 전체를 대표하므로 측정값 n개는 n개의 간격을 뜻합니다. 시각 끝점만 기준으로 하면 n − 1개의 간격이 됩니다. MKT는 동결 손상을 평가하지 않습니다. 입력한 시간 한도는 주어진 한계와의 산술 비교일 뿐입니다.
이탈 표에는 최대 400건만 표시하며 합계에는 모든 이탈이 포함됩니다.
측정값 18개. 각 측정값은 15분 간격 하나로 계산하며, 같은 방향으로 연속해서 범위를 벗어난 측정값은 하나의 이탈로 봅니다. 한계값과 같은 측정값은 범위 내로 계산합니다.
| # | 유형 | 시작 시점 | 지속 시간 | 측정 횟수 | 최고/최저 (°C) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 고온 | 75분 | 45분 | 3 | 9.1 |
| 2 | 저온 | 195분 | 30분 | 2 | 1.6 |
일정한 간격의 온도 측정값을, 선택한 한계를 벗어난 추정 시간, 고온·저온 이탈 사건, 평균 동역학 온도로 요약합니다. 제품에 지정된 온도 범위를 사용하세요. 기본값인 2–8 °C는 예시이며 모든 식품이나 의약품에 적용되는 규칙이 아닙니다. 이 도구는 기록을 요약할 뿐이며 제품 출하를 승인할 수 없습니다.
사용 방법
- 로거 측정값을 시간 순서대로 쉼표, 공백, 줄바꿈으로 구분해 붙여 넣습니다.
- 기록 간격을 입력하고 °C 또는 °F를 선택합니다.
- 허용 범위의 하한과 상한을 설정합니다.
- 원하면 제조업체의 안정성 한도를 입력해 남은 이탈 허용 시간을 확인합니다.
계산식
범위를 벗어난 시간 = 범위를 벗어난 측정값 수 × 기록 간격
MKT = (ΔH/R) ÷ (−ln( (e^(−ΔH/RT₁) + … + e^(−ΔH/RTₙ)) ÷ n )) − 273.15
각 샘플은 기록 간격 하나 전체를 대표하므로 샘플 n개는 간격 n개입니다. 시작과 끝 시각만 있는 기록은 대신 n − 1개의 간격에 걸칩니다. 보간은 하지 않습니다. 같은 방향으로 인접해서 범위를 벗어난 측정값은 하나의 이탈이 됩니다. MKT는 절대온도(켈빈), R = 0.008314462618 kJ/mol·K, 선택한 활성화 에너지를 사용하며 83.144 kJ/mol은 관례적인 예시입니다. 최대 20,000개의 측정값을 계산하고 이탈 표는 400행까지 표시합니다.
예시
15분 간격으로 설정된 로거가 2–8 °C 범위에서 5, 6, 9, 10, 7, 5, 1, 4 °C를 기록했습니다. 9와 10은 30분의 고온 이탈 하나를 이루고, 1 °C 한 번은 15분의 저온 이탈입니다. 이탈은 2건, 범위를 벗어난 시간은 45분이므로 2시간 기록 중 62.5%가 한계 안에 있었습니다.
자주 묻는 질문
MKT가 평균 온도보다 높은 이유는 무엇인가요?
온도가 오르면 열화가 지수적으로 빨라지기(아레니우스 관계) 때문에 MKT는 높은 온도의 측정값에 더 큰 가중치를 둡니다. 평균은 5 °C이지만 15 °C가 한 시간 포함된 기록의 MKT는 5 °C보다 높게 나옵니다.
이탈이 있으면 제품을 폐기해야 하나요?
제조업체의 안정성 자료와 품질 절차를 따르세요. 백신 이탈의 경우 CDC는 영향을 받은 재고를 분리하고 사용 금지 표시를 한 뒤 사용 가능 여부 판단을 요청하도록 안내하며, 자동으로 폐기하지 않습니다.
2–8 °C 제품에 MKT만 믿어도 되나요?
MKT만으로는 제품의 적합성을 확정하거나 동결 손상과 상 변화를 고려할 수 없습니다. 제품에 대해 동역학적 가정이 타당함을 입증해야 합니다. 선택 사항인 누적 시간 한도는 산술 비교일 뿐이며 온도별 안정성 근거를 대체하지 않습니다.
한계값과 정확히 같은 측정값은 어떻게 처리되나요?
한계값과 같은 측정값은 범위 내로 계산합니다. 값은 입력한 그대로 비교하므로 로거가 보고하는 소수 자릿수를 그대로 유지하세요.
출처
계획용 참고 추정치입니다. 설계·안전 점검이나 법규 준수 확인을 대신하지 않으므로, 실제 작업 전에는 관련 법규를 따르고 전문가나 담당 기관에 꼭 확인하세요. 계산기 검증 방식 · 면책 고지 전문
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